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制藥與醫(yī)療包裝

在大多數(shù)情況下，包裝的功能之一只是用來簡單地維護產(chǎn)品。然而對于一些制藥和醫(yī)療行業(yè)，包裝還具有其他功能。它提供保護、識別、可加工性、易用性以及設(shè)備使用和展示的特殊應(yīng)用。想要做好這類產(chǎn)品的包裝，就得掌握一些針對產(chǎn)品的用途、尺寸、形狀、特殊特性（如：銳邊、尖角、易碎性等）、分布環(huán)境、應(yīng)用、阻隔要求等基礎(chǔ)知識，這對于選擇合適的材料和有效設(shè)計最終密封包裝是至關(guān)重要的。

通常制藥和醫(yī)療包裝所需的保護特性：

• 滅菌：提供在不降解包裝材料的情況下，通過一種或多種方法對其整體進行最終滅菌的能力

• 保質(zhì)期：確保在產(chǎn)品的整個生命周期中作為阻隔材料的穩(wěn)定性

• 環(huán)境：阻隔濕氣、空氣、細菌、氧氣和光線

• 物理：提供動態(tài)保護，抗沖擊和磨損，并提供結(jié)構(gòu)支撐

• 可用性：便于打開，能安全操作

• 信息展示：識別產(chǎn)品，并說明是無菌包裝

而以上這些要素則要通過相關(guān)經(jīng)驗和測試才能形成一個真正有保障的包裝。

經(jīng)驗和測試是不可替代的

對于任何醫(yī)療產(chǎn)品來說，選擇安全、實用和無菌的阻隔系統(tǒng)都是一個基本且關(guān)鍵的步驟。法律要求非常嚴格，因此確定合適的包裝解決方案非常耗時。在最終確認之前，必須對篩選的材料及其配置進行額外測試，因此進行整包穩(wěn)定性以及無菌屏障系統(tǒng)的加速老化和實時老化測試是正常程序。醫(yī)療行業(yè)*的合規(guī)標準 ISO 11607(1)和(2):2006 要求對無菌屏障系統(tǒng)進行穩(wěn)定性測試。制造商普遍進行貨架壽命研究，以支持產(chǎn)品和包裝（無菌）的有效期。

泄漏測試是否為最終的安全指標

在整個加速老化和實時老化方案中，通過在zhi定的時間間隔執(zhí)行完整包裝和密封完整性測試，可以評估完整包裝和密封完整性的老化相關(guān)退化。這些驗證方法可以在標準操作程序中實施。

對醫(yī)療包裝的測試必須全面了解其提供和保持產(chǎn)品周圍無菌屏障的能力。為了正確驗證設(shè)計并記錄是否符合規(guī)范，通常需要執(zhí)行兩種測試：

• · 密封強度測試

• · 完整密封包裝的泄漏測試

在驗證開始之前，需要記住的五件事：

① 對監(jiān)管要求有清晰準確的理解

② 閱讀并熟悉 ISO 11607，了解驗證職責

③ 與設(shè)備供應(yīng)商密切合作，他們可提供關(guān)于工藝驗證支持和設(shè)備性能的廣泛知識

④ 從材料供應(yīng)商、包裝機供應(yīng)商那里收集盡可能多的數(shù)據(jù)

⑤ 理解包裝密封強度與整個包裝完整性之間的區(qū)別并進行相關(guān)測試

測試包裝完整性的五種類方法

① 泄漏測試 ASTM F2095

測量密封強度和進行壓力泄漏測試是交付堅固耐用包裝的重要先決條件。泄漏測試是所有無孔包裝的一項基本質(zhì)量控制措施，因為泄漏包裝會導(dǎo)致無菌性失效、包裝完整性失效、保質(zhì)期（顯著）損失以及潛在的產(chǎn)品召回風險。

壓力衰減泄漏測試是通過以受控速率將空氣(或其他氣體)引入包裝，然后在要求的測試時間內(nèi)保持內(nèi)部壓力，同時監(jiān)測包裝的壓力損失。

② 爆裂測試 ASTM F2054

爆裂測試的目的是確定包裝的最大爆裂壓力，以滿足質(zhì)量“安全系數(shù)"標準，確認設(shè)計和包裝密封設(shè)置，并找到包裝中的“最薄弱環(huán)節(jié)"。確定和測試理想的爆裂點可確保包裝能夠承受配送和搬運的壓力，同時仍便于客戶打開。

爆裂測試是通過用空氣（或其他氣體）以受控的速率對整個包裝加壓，直到包裝失效。整個封裝承受均勻的應(yīng)力，故障通常會暴露出最薄弱點。

③ 蠕變/剝離試驗 ASTM F1140

在蠕變試驗中，包裝受到靜壓載荷。將包裝加壓至預(yù)定水平，接近破裂極限，并在該壓力下保持一段時間。在測試過程中記錄包裝上的應(yīng)變。使用這些數(shù)據(jù)，可以確定蠕變曲線圖，顯示材料的長期行為，并確定密封或包裝的最薄弱點。

這可以通過蠕變失效試驗清楚地顯示出來，以找到包裝中的第一個失效點。蠕變測試可以與單個測試包的泄漏和爆裂測試連續(xù)結(jié)合，以收集全面的數(shù)據(jù)。

④ 亞甲藍染料試驗

對頂空部分非常有限的包裝進行泄漏測試可能很難用微量氣體或加壓空氣測試來判斷，而藍色染料測試可以使所有類型的包裝中即使最小的泄漏也清晰可見。

通過使用特定的測試壓力和預(yù)定義的真空、測試和滲透時間來自動化該測試，有可能獲得準確、可定義和可再現(xiàn)的結(jié)果。

⑤ 泡沫測試 ASTM F2096 / ASTM D3078

氣泡測試廣泛用于生產(chǎn)和測試實驗室環(huán)境，因為它們提供了一種實用的方法來測試各種包裝類型和尺寸的泄漏。盡管原理簡單，但它們經(jīng)常被用于評估包裝完整性

有兩種類型的氣泡測試。一種是在密封包裝處于水下時向其施加氣壓（正壓），并觀察是否有氣泡。另一種標準使用真空室來去除空氣（負壓），產(chǎn)生壓差，使密封包裝膨脹，從可用的頂部空間釋放氣泡。在這兩種測試中，很容易確定泄漏的確切位置。

密封性往往是整個包裝很薄弱的環(huán)節(jié)，在醫(yī)療器械行業(yè)，包裝失敗的最常見原因有：

• · 穿刺

• · 密封有缺陷（不牢固、不完整、過度密封）

• · 包裝破損或擠壓

包裝出現(xiàn)問題會導(dǎo)致無菌性失效并危及患者安全，密封不良或泄漏會給患者帶來風險，導(dǎo)致代價高昂的產(chǎn)品召回和客戶信心的喪失。所以正確的密封至關(guān)重要。

NOTE：密封強度測試和完整性測試是控制包裝產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，如果測試不當，可能會出現(xiàn)某些問題，導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，甚至對患者造成傷害。更多關(guān)于包裝密封性問題請@埃幸機械

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